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药品冷冻干燥机的干燥过程
发布时间:2017-04-28   点击次数:438次

    药品冷冻干燥机简称药品冻干机,其干燥过程可以分为两个阶段,一次干燥和二次干燥。在一次干燥阶段除去自由水,在二次干燥阶段除去部分结合水。干燥过程占据了药品冷冻干燥过程的大部分能耗,因此采取有效措施提高干燥速率显得非常有意义。目前,大都采取控制搁板和药品温度、冷阱温度和真空度的做法来实现干燥速率的提高。

  1、药品温度的控制:包括冻结层和已干层的温度控制。控制冻结层温度的原则是在保证冻结层不发生熔化(在低共熔点以下)的前提下,温度越高越好。控制已干层温度的原则是在不使物料变性或已干层结构崩塌的前提下、尽量采用较高的干燥温度。而搁板温度的控制是以满足药品温度控制为标准。

  2、冷阱温度:冻干过程中水升华的驱动力是药品和冷阱间的温差。由于药品温度受加热方式的限制,同时不能高于共熔温度,因此冷阱温度越低越好。为了提高经济性,在升华干燥过程中应至少低于药品温度20℃;在解吸干燥过程中,对于那些要求很低残余水分的配方,药品冷冻干燥机的冷阱温度要求更低。

   3、真空度:一般认为,压力对冻干过程有正反两方面的影响:

   a) 在药品共熔点温度和崩塌温度以下,升华界面温度越高,升华水汽越多,所需热量越大。压力越高,相应提高了已干层导热系数,表面对流作用也越大,因此升华水汽也越快,即冻干速率越大。

   b) 升华界面通过已干层到外部的水汽逸出速度与界面和表面之间的压力差,即界面温度所对应的饱和压力与干燥室的真空度之差相关。这个压差大,有助于水汽逸出。这个压差越小,逸出越慢,干燥速率也越小。如果冷冻干燥是传热控制过程,则干燥速率随着干燥室压力升高而提高;如果冷冻干燥是传质控制过程,干燥速率随着干燥室压力升高而降低。经验证明升华阶段的真空度在10~30Pa时,既有利于热量的传递,又利于升华的进行。若压强过低,则对传热不利,药品不易获得热量,升华速率反而降低,而且对设备的要求也更高,增加了成本。而当压强过高时,药品内冰的升华速度减慢,药品吸收热量将减少,于是药品自身的温度上升,当高于共熔点温度时,药品将发生熔化导致冻干失败。根据真空度对冻干速率的影响,文献[40]采用了循环压力法,得到了不错的效果。

  药品冷冻干燥机的干燥过程是一个连续的操作,不同的药品配方,有不同的冻结特性,而且冻干曲线也不同,因此应在基础研究的基础上广泛开展个体研究,优化冻干曲线,提高干燥速率,降低能耗。

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